• MVET01/07/16 - Alerta Rápida Europea del medicamento veterinario Velactis

    Suspensión voluntaria por parte del laboratorio titular, CEVA Sanidad animal, de la comercialización de más ejemplares del medicamento VELACTIS en España.

  • La AEMPS30/06/16 - La AEMPS presenta la Memoria anual de actividades de 2015

    La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica en www.aemps.gob.es su memoria anual de actividades 2015, entre las que cabe destacar la integración de todo el ciclo de vida del medicamento, y la creación del Comité de Productos Sanitarios entre los aspectos destacados.

  • MUH28/06/16 - Posaconazol (Noxafil®): comprimidos y suspensión oral no son intercambiables sin ajustar la dosis

    Los comprimidos y la suspensión oral de posaconazol (Noxafil®), no deben usarse indistintamente, debido a que la dosis diaria y frecuencia de administración indicadas para cada presentación son diferentes, siendo mayores para la suspensión oral que para los comprimidos.

    Se han notificado casos de errores de medicación debido al intercambio entre estas presentaciones sin el correspondiente cambio de dosis diaria, provocando falta de eficacia o sobredosificación.

    Es importante que los médicos se aseguren de que prescriben la pauta posológica adecuada de acuerdo con la presentación seleccionada para cada paciente y los farmacéuticos de que dispensan la presentación correcta.

  • MUH24/06/16 - Riociguat (▼Adempas): contraindicado en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonías intersticiales idiopáticas (HP-NII)

    Tras la finalización prematura de un ensayo clínico con riociguat en HP-NII (indicación no autorizada), la AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre lo siguiente:

    • Se contraindica el uso de riociguat en pacientes con HP-NII.
    • Se deberá suspender el tratamiento con riociguat a todos los pacientes con HP-NII. A dichos pacientes se les deberá realizar un cuidadoso seguimiento clínico.
    • El balance beneficio-riesgo de riociguat permanece favorable para las indicaciones actualmente autorizadas.

Destacados

Memoria de actividades de la AEMPS 2015

En el documento se recogen los principales indicadores que permiten conocer la evolución de la actividad de la Agencia, así como los proyectos y avances destacados a lo largo del último año.

 

Nueva sección sobre Dispositivos de seguridad de medicamentos de uso humano

El sistema de dispositivos de seguridad, definido en la Directiva 2011/62/UE que modifica la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos de uso humano, tiene el objetivo de reforzar la cadena legal frente a los medicamentos falsificados.

Este sistema, mediante la inclusión de dos dispositivos de seguridad en el acondicionamiento secundario de los medicamentos (identificador único y dispositivo antimanipulación), permitirá verificar la autenticidad de cada medicamento dispensado, así como que su envase no ha sufrido manipulación alguna.

El Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, publicado el 9 de febrero, establece las disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano, que serán de obligado cumplimiento en febrero de 2019.

Estrategia frente a Medicamentos Falsificados 2016-2019

Los medicamentos falsificados suponen un riesgo muy importante, que no tiene fronteras, para la salud de los pacientes y por ello las autoridades sanitarias de todo el mundo desarrollan diversas iniciativas frente a este problema. En el caso de España, a través de la AEMPS, desde el año 2008 se han desarrollado estrategias cuatrienales, como la que se describe en este documento, ya en su tercera edición. Esta estrategia complementa la regulación nacional, derivada de la normativa europea, frente a la falsificación de medicamentos posibilitando un enfoque que favorece las actuaciones de todos los sectores implicados.

Compendio de Normas y Directrices Europeas relativas a productos cosméticos para la aplicación del Reglamento 1223/2009

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha elaborado y publicado el “Compendio de normas y directrices europeas relativas a productos cosméticos para la aplicación del Reglamento 1223/2009”, con el objeto fundamental de facilitar la aplicación de determinados artículos del citado Reglamento, que por su naturaleza han requerido un desarrollo posterior.

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